近日，吉贝尔接受方正证券、开源证券、东吴证券、银河证券等数十家机构集中调研。公司董事会秘书翟建中、核心技术人员兼研究所副所长李海岛、特邀嘉宾北京安定医院副主任医师李安宁等围绕旗下抗抑郁1类新药JJH201501的临床数据、市场定位、安全性等核心问题作出详细回应。
此前10月30日，吉贝尔已公告，JJH201501完成Ⅲ期临床试验。结果显示，该药物不仅疗效显著优于安慰剂组，在关键安全性指标上也显示出优于常用抗抑郁药伏硫西汀的潜力。面对国内约9500万抑郁症患者的未满足需求，该药有望为抗抑郁药物市场带来新的选择。
低剂量高疗效，安全性显著提升
针对机构关注的“JJH201501相比对照药伏硫西汀的优势”，吉贝尔在调研中表示，这款新药依托吉贝尔氘代药物研发技术平台开发，核心优势在于“较低剂量可以达到伏硫西汀更高剂量的药效”，且有更优安全性。其通过氘代技术延缓药物代谢速率、延长半衰期，让具有药理活性的JJH201501原药在体内具有更高的暴露量与更长的暴露时间。
临床数据显示，JJH201501的10mg、15mg两个剂量组，连续治疗8周后疗效均显著优于安慰剂组，且与阳性对照药氢溴酸伏硫西汀20mg组（该药物国内获批最高剂量）疗效相当。
安全性方面，JJH201501的表现更具竞争力。据披露，其两个剂量组导致患者永久停药的不良反应发生率，均与安慰剂组相当，且显著低于伏硫西汀组，主要是导致永久停药的胃肠道不良事件（如恶心、呕吐等）发生率更低，在导致停药的不良反应方面比伏硫西汀20mg 更有优势。对于需要长期服药的抑郁症患者而言，更好的安全性意味着更高的用药依从性，能有效减少因不良反应导致的治疗中断。
起效时间对标伏硫西汀
机构还关注JJH201501的临床推广潜力，吉贝尔在调研中透露，该药物的起效时间与伏硫西汀基本一致，“一般两周开始出现疗效差异，四周差异明显，八周左右达到Ⅲ期临床数据水平”。
从市场参照来看，作为对照药的氢溴酸伏硫西汀全球表现亮眼。根据相关报道，2023年氢溴酸伏硫西汀全球销售额达19.99亿美元，但国内市场受限于价格较高且未进入医保目录，2024年医疗与零售市场销售总额仅2.14亿元人民币，虽增速较快但目前规模还较小。
值得一提的是，抗抑郁药的用药周期对市场空间至关重要。据介绍，伏硫西汀类药物半年以上维持用药的患者比例很高，只要依从性良好可长期服用，预计JJH201501的用药周期将与伏硫西汀类似，这也为其长期市场增长提供了支撑。
上市后有望成为一线用药
对于国内抑郁症用药市场现状，调研数据显示，抑郁症已成为全球常见疾病，世界卫生组织（WHO）统计全球患者超3.5亿人，近十年增速约18%；中国精神卫生调查则显示，国内抑郁症患者达9500万，且呈现“发病率高、复发率高、致残率高，就诊率低、识别率低、治疗率低”的特点，未满足需求庞大。
从用药格局看，当前国内抗抑郁药市场以选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、三环类抗抑郁药（TCA）、单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、五羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂（SNRIs）、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NARIs）、去甲肾上腺素能和特异性五羟色胺抗抑郁药（NaSSA）、去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑郁药（NDRIs）等类别，市场主导者多为进口原研药与国产仿制药，本土创新药长期稀缺。
吉贝尔在调研中表示，JJH201501属于机制明确的一类创新药，疗效确切、不良反应明确且程度较轻、药物相互作用少，成功上市后有望成为抗抑郁一线用药。
在业内人士看来，JJH201501所公布的临床数据表明其在疗效和安全性方面具备一定优势，为国内抑郁症患者提供了潜在的新治疗选择。若该药物成功获批并纳入医保，依托学术推广，上市后有望跻身抗抑郁一线用药行列，进而成为吉贝尔新的增长引擎。（CIS）
（文章来源：证券时报网）
